5月14日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》(下稱《技術(shù)要求》)等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)文件,標志著我國化藥注射劑一致性評價工作正式開展。 翌日(5月15日),博濟醫(yī)藥聯(lián)合廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院(下稱廣中醫(yī)附一院)I期研究中心共同召開了IV. BE2020-01項目BE試驗方案討論會。該項目試驗用藥為乳狀注射液,正屬于《技術(shù)要求》中的“特殊注射劑”,系催眠性靜脈麻醉藥,臨床用于全身麻醉誘導(dǎo)。
2020-05-18今天(5月14日),博濟醫(yī)藥子公司博濟科技園對外發(fā)布公告,博濟科技園擬對CDMO平臺滴眼劑車間BFS三合一灌裝機進行公開采購,具體內(nèi)容如下:
2020-05-14今天,博濟醫(yī)藥子公司博濟科技園對外發(fā)布公告,博濟科技園擬對CDMO平臺純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)及純蒸汽發(fā)生器進行公開招標,具體內(nèi)容如下:
2020-04-22隨著國家鼓勵新藥研發(fā)、藥品審評審批制度改革的快速推進,化藥注冊分類、上市許可持有人制度等重磅政策的陸續(xù)出臺,我國新藥研發(fā)迎來暖春。對于力圖在創(chuàng)新藥領(lǐng)域深耕的從業(yè)者而言,如何洞悉全局,乘勢而為,或?qū)⒊蔀槲磥沓蓴〉年P(guān)鍵。 作為探索和確證藥物療效及安全性的核心環(huán)節(jié),臨床試驗一直在新藥研發(fā)過程中頗受矚目。博濟醫(yī)藥憑借近20年CRO從業(yè)經(jīng)驗,集全公司精銳創(chuàng)新科研力量,全力打造創(chuàng)新藥臨床研究直播課程“博濟研語”,旨在通過為創(chuàng)新藥臨床研究事業(yè)蓬勃發(fā)展,貢獻力量! 博濟創(chuàng)新,精研金語!“博濟研語”,款款而來!
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