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近日，貴州醫(yī)科大學附屬醫(yī)院副院長陳騰祥，科研處副處長、GCP辦公室主任何艷，精準研究院副院長李琴山、化藥工程中心副主任張吉泉、神外副主任徐卡婭、GCP辦公室副主任陳璐、GCP辦公室質量部李琴等一行赴博濟醫(yī)藥參觀座談。博濟醫(yī)藥董事長王廷春、首席運營官夏其奎、I期臨床部高級總監(jiān)肖慧鳳、商務總監(jiān)謝松平、臨床三部總監(jiān)王寅光、博濟科技園副總經理田海根等陪同參觀座談。 陳騰祥一行參觀了博濟醫(yī)藥總部、臨床中心、藥物評價中心及子公司博濟科技園（CDMO），了解了博濟醫(yī)藥新藥研發(fā)的主營業(yè)務、研發(fā)投入、質量體系建設等情況。在隨后的座談會上，謝松平向陳騰祥一行表達了誠摯的歡迎，并向與會人員介紹了公司的發(fā)展現(xiàn)狀。隨后，夏其奎代表博濟醫(yī)藥發(fā)表致辭。他表示，博濟醫(yī)藥經過20多年的深耕發(fā)展，如今已成為國內CRO龍頭企業(yè)，在技術實力、服務質量、服務范圍、團隊建設等諸多方面處于國內領先水平，并就博濟醫(yī)藥的發(fā)展歷程、業(yè)務范圍、人才團隊、項目經驗、院企合作、服務客戶等各方面向與會者進行了詳細介紹。 陳騰祥表示，通過這次參觀考察，更加了解了博濟醫(yī)藥在醫(yī)藥行業(yè)中的重要地位、技術創(chuàng)新和質量管理。在他看來，博濟醫(yī)藥與貴州醫(yī)科大學附屬醫(yī)院擁有廣闊的合作空間，期待雙方能夠加強交流合作，在培養(yǎng)行業(yè)人才、組建科研團隊、開展創(chuàng)新項目等方面實現(xiàn)資源共享，助力貴州地區(qū)醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。

在剛剛過去的2023年，中國新藥出海創(chuàng)造了不少新紀錄。君實生物的PD-1與和黃醫(yī)藥的結直腸癌新藥兩款新藥在美上市，國內外單品銷售動輒20倍、30倍價格差，無疑令人垂涎欲滴，諾大的海外市場與完善商業(yè)保險制度，使得國藥出海在布滿荊棘的道路上充滿信心。但赴美上市牽扯大量的人力物力，雖然成果卓著，但在選擇更符合實際效果和成功率的道路上，很多Biotech把目光瞄向了香港。套用一句當下時髦的話術來說，不是老美去不起，或許香港更具性價比。有著這樣出發(fā)點的行業(yè)人士不在少數(shù)，自港版FDA相關方案被寫入香港特首施政報告以來，創(chuàng)新藥以香港為窗口走向世界的路徑，為很多創(chuàng)新藥企業(yè)帶來了想象空間。 去年10月底，香港特區(qū)政府行政長官《2023施政報告》正式公布。報告指出，2024年香港將成立“香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心”籌備辦公室，長遠建立“第一層審批”藥物注冊機構。“這便是港版FDA的由來。”在去年11月舉行的粵港澳生物醫(yī)藥創(chuàng)新高峰論壇上，香港城市大學副校長、香港生物醫(yī)藥創(chuàng)新協(xié)會高級顧問楊夢甦就“港版FDA”的來龍去脈作了詳細介紹。根據《施政報告》，香港政府除了將建立獨立監(jiān)管機構外，特區(qū)政府會吸引更多本地及海內外藥物和醫(yī)療器械（藥械）企業(yè)，選擇在香港進行研發(fā)和臨床試驗，并在不同階段建立能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲國際及國內認可，措施包括：“客觀上說，現(xiàn)在說這些都是紙上談兵，或者說是美好的愿望，如何讓‘港版FDA’走向實踐，仍有很長的一段路要走。”在演講中，楊夢甦就“港版FDA”提出了諸多后續(xù)發(fā)展的問題。楊夢甦的觀點與香港生物醫(yī)藥創(chuàng)新協(xié)會會長、香港科技大學校長戰(zhàn)略顧問及生命科學客座教授盧毓琳不謀而合。在盧毓琳看來，“發(fā)展定位、發(fā)展路徑、人才配置、未來作用都是擺在港版FDA能否落地發(fā)展的關鍵。” 01“港版FDA”不是要與NMPA展開競爭事實上，關于發(fā)展定位的問題，早在港版FDA概念提出之時就已然明確。香港生物醫(yī)藥創(chuàng)新協(xié)會在其發(fā)布的《2023行政長官施政報告建議書（生物經濟）—— 在香港構建可持續(xù)發(fā)展的生物經濟產業(yè)》中提出，“港版FDA”有三大功能：一是簡化舊有新藥入港注冊審批程序；二是監(jiān)督與審查本地生物醫(yī)藥相關臨床試驗與生產的安全性與有效性，提升數(shù)據受認可的效用；三是在全球性流行病或公共衛(wèi)生緊急時，“港版FDA”將有助于提高應急和效率，以保護香港市民健康。盧毓琳曾在接受港媒采訪時表示，設立“港版FDA”并不是要與NMPA展開競爭。盧毓琳及其帶領的香港生物醫(yī)藥創(chuàng)新協(xié)會早在2022年初，就多次通過公開會議、采訪及《施政報告建議書2022》《施政報告建議書2023》倡議要在香港成立“港版FDA”，以不斷地提升香港生物醫(yī)藥產業(yè)的基礎設施及環(huán)境。 中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖則表示，香港如果要系統(tǒng)發(fā)展生物醫(yī)藥，一定要有自己的藥品監(jiān)管體系，不但能維持與國際接軌的基礎，促進香港本地生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，還有助于國內生物技術公司加快走出國門，對接全球并進一步促進香港生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，促進內地藥監(jiān)局和企業(yè)提升自身水平。這是一個“背靠內地，面向世界”的制度設計，真正發(fā)揮出香港鏈接國內和世界的戰(zhàn)略意義。原美國FDA仿制藥國際事務負責人及原美國強生全球藥物研發(fā)副總裁李自力博士評論認為，要從全球的視角和戰(zhàn)略的高度看待“港版FDA”的建立。建立“港版FDA”絕不是資源的重復及監(jiān)管機構的競爭，而是一國兩制原則在建立科學化、法治化、國際化和現(xiàn)代化藥監(jiān)體系上最好的體現(xiàn)。02加入ICH和實現(xiàn)第一層審批是長遠目標定位上明確，使得港版FDA在路徑上也愈發(fā)清晰。在盧毓琳看來，相關的措施不能簡單的進行推積，還要實現(xiàn)有步驟、有邏輯、具備可實現(xiàn)化的方略。 “這其中最為關鍵的節(jié)點是加入ICH和實現(xiàn)第一層審批。”對于港版FDA的落地路徑，業(yè)界人士的觀點頗為統(tǒng)一，直接成為ICH成員的難度極大，選擇觀察員的身份是非常具有實際價值的考量?？上驳氖?，夢想照進現(xiàn)實的故事來得非?？?。就在《施政報告》發(fā)出了不到一周，香港衛(wèi)生署公布，中國香港已于10月31日在ICH于捷克共和國舉行的大會上，獲正式通過成為其觀察員，為“港版FDA”長遠建立“第一層審批”藥物和醫(yī)療器械注冊制度踏出重要一步。醫(yī)務衛(wèi)生局局長盧寵茂教授接受香港媒體采訪時評論認為：“加入ICH，我們的目標是步步為營，由現(xiàn)在的‘第二層審批起步，建立國際和國內認可的‘第一層審批’制度，以做到日后不需要等待其他藥械監(jiān)管機構的審批，而直接根據臨床數(shù)據和專家意見，在本港審批藥物、醫(yī)療器械和技術。此舉有助于病患更早使用最先進的新藥，也能更吸引更多本地及海內外藥械企業(yè)，選擇在香港進行臨床試驗，并逐步加強香港審批的能力、認可度和地位，確保最終的藥械審批獲得內地及國際認可。”03抓住大灣區(qū)紅利，為國藥出海提供便捷 創(chuàng)新藥的產業(yè)體系建設向來不是一蹴而就的，香港同樣面臨著臨床試驗資源不足、人才緊缺、制度待完善等局面。而。而在宋看來，香港所面臨的短板，完全可以依靠大灣區(qū)協(xié)同發(fā)展的紅利優(yōu)勢進行破解。“香港目前面臨最大的短板是臨床試驗基地不夠、受試者不夠。但完全可以利用大灣區(qū)的政策，內地創(chuàng)新藥在香港獲得IND（臨床研究申請）的批件之后，同時獲得國家的特許，直接在大灣區(qū)開展臨床試驗。”宋瑞霖表示，今后香港批的IND，主要做外資企業(yè)進入中國內地的臨床試驗。這意味著這些已經具備國際水平，且得到國際認可的“港版FDA”藥械，可以非常便利地獲得中國內地藥物監(jiān)管部門的認可。宋瑞霖用新加坡做范例對比到：“香港780萬人口，新加坡270萬人口，但新加坡的藥品監(jiān)管局是ICH管理委員會成員，有很強的藥品監(jiān)管制度，所以現(xiàn)在有80家跨國制藥企業(yè)把藥物生產放在了新加坡，全球10大暢銷藥有4個在新加坡生產。”有了問題自然就有應對之策。在《施政報告》中指出，2024年于河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)成立“大灣區(qū)國際臨床試驗所”，為醫(yī)藥研發(fā)機構提供一站式臨床試驗支援平臺，統(tǒng)籌香港公私營的臨床試驗資源，包括科研人員、配套服務、數(shù)據庫、樣本庫、實驗室等，并與深圳市政府商討，讓河套香港及深圳園區(qū)協(xié)同發(fā)展臨床試驗。香港亦會探討透過臨床試驗所推動與內地（尤其是大灣區(qū)）的臨床試驗網絡合作，協(xié)調兩地臨床試驗工作以符合國家及國際標準。值得一提的是，選擇在河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)成立“大灣區(qū)國際臨床試驗所”其實頗具深意。河套深港科技創(chuàng)新區(qū)匯聚著國家藥審中心大灣區(qū)分中心、深圳博瑞（華南地區(qū)唯一的CRO上市公司博濟醫(yī)藥子公司）等諸多新藥研發(fā)服務與審評機構，在臨床試驗板塊可為香港助力頗多。 宋瑞霖建議，在制度層面，香港可以把成熟的國際制度拿過來用。在人才方面，香港具有從國際上、內地招聘的優(yōu)勢。在技術檢驗方面，內地檢驗機構和香港的研究機構都可以通過購買分擔服務。如果香港能直接對標國際水平，對于內地企業(yè)走向世界而言，將會是一個便捷之道，而且直接是高標準。屆時，粵港澳大灣區(qū)的藥械監(jiān)管協(xié)作也就真正能做到高水平和國際化了。宋瑞霖還表示，港版FDA的成立也將有助于加速海內外藥企入港開展臨床試驗，助推香港加速成為國際臨床試驗中心，也自然會吸引更多國內外生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)及人才匯聚香港。不僅可以繁榮香港，也能為內地企業(yè)走向世界鋪平道路。