本文為大分子生物分析概論系列文章的第五篇,主要介紹LBA方法的平行性(parallelism)實(shí)驗(yàn)或研究,這是大分子藥物分析方法所特有的一項(xiàng)研究。平行性是評(píng)估配體結(jié)合式測(cè)試方法(ligand-binding assay,LBA)相對(duì)準(zhǔn)確性的關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)。 在這個(gè)實(shí)驗(yàn)中,將采用平行性研究,即通過評(píng)估稀釋對(duì)生物基質(zhì)中內(nèi)源性待測(cè)物定量的影響,來表述一個(gè)分析方法的相對(duì)準(zhǔn)確性,可以評(píng)估的基本特征包括選擇性、基質(zhì)效應(yīng)、所需的最小稀釋倍數(shù)、健康和患病人群的內(nèi)源性待測(cè)物的水平以及LLOQ。本文將比較并討論評(píng)估支持PK定量分析的LBA方法中關(guān)鍵參數(shù)的若干方法以及每種方法的優(yōu)缺點(diǎn)。
2021-03-31近年來,脂肪肝已成為全球重要的公共健康問題。在中國,非酒精性脂肪肝病(NAFLD)已經(jīng)超越病毒性肝炎成為第一大肝臟疾??;在一些西方國家,隨著肥胖癥的流行,30-40%的人口罹患NAFLD。如不進(jìn)行干預(yù)治療,部分NAFLD患者會(huì)進(jìn)展為非酒精性脂肪肝炎(NASH),進(jìn)一步地又會(huì)發(fā)展為肝硬化甚至肝癌,嚴(yán)重威脅患者的生命。
2021-03-313月26日,中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)臨床試驗(yàn)合同研究組織分會(huì)(簡稱CRO分會(huì))2021年第一屆CRO行業(yè)發(fā)展沙龍暨第一次工作會(huì)議在陽朔召開。來自21家會(huì)員單位的34名代表參加了會(huì)議。 CRO分會(huì)主任委員杭州泰格醫(yī)藥董事長葉小平、博濟(jì)醫(yī)藥董事長王廷春、潤東醫(yī)藥研發(fā)(上海)有限公司董事長姜世新、執(zhí)行副主任委員國信醫(yī)藥科技(北京)有限公司董事長陳永清參加了會(huì)議并發(fā)言。會(huì)議由北京思睦瑞科醫(yī)藥信息咨詢有限公司協(xié)辦。
2021-03-30日前,國家級(jí)期刊《中國科技產(chǎn)業(yè)》報(bào)道了中科院張?zhí)煊畈┦康目蒲薪?jīng)歷及研發(fā)成果,其主導(dǎo)研究的化藥1類新藥TB47,由此引發(fā)行業(yè)關(guān)注。 值得一提的是,博濟(jì)醫(yī)藥與TB47亦是淵源頗深。去年6月,博濟(jì)醫(yī)藥與廣州呼研所醫(yī)藥科技有限公司簽訂合作協(xié)議,雙方就TB47原料藥與制劑臨床前研究進(jìn)行合作開發(fā)(詳情鏈接:重磅!博濟(jì)醫(yī)藥與廣州呼研所團(tuán)隊(duì)就合作開發(fā)抗結(jié)核1類新藥簽訂協(xié)議?。?。目前,TB47項(xiàng)目臨床前研究工作已進(jìn)入GLP安評(píng)階段,待GLP研究完成后,即可向國家藥監(jiān)局提出IND申請(qǐng)。
2021-03-29