公司新聞
日前，由博濟醫(yī)藥提供服務(wù)的LS片在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)研究：一項單臂、開放、劑量爬坡設(shè)計的單次和多次給藥的Ⅰa期臨床研究項目（下稱LS項目），擬將新增3個臨床研究分中心，以期加快臨床研究進程。 博濟醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此次新增臨床研究分中心，將進一步加快項目受試者入組進程，加速受試者招募與入組，同時也為后續(xù)PK拓展試驗奠定基礎(chǔ)。 LS項目是由客戶自主研發(fā)的化藥1類新藥，博濟醫(yī)藥為其提供Ⅰ期臨床研究CRO服務(wù)。該項目已于去年11月在湖南省某腫瘤醫(yī)院啟動首例實體瘤患者入組，當(dāng)前已完成多個劑量受試者入組和出組。 “此次新增臨床研究分中心預(yù)計有3家，分別位于廣東、河南和河北。目前河南的臨研究分中心已經(jīng)啟動運作。”博濟醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，新增臨床研究中心一方面是為了進一步加快臨床研究進程，進一步加快受試者入組，同時也是為后期的PK拓展試驗（大樣本量）奠定良好的基礎(chǔ)，“我國是癌癥患者大國，腫瘤新藥對患者的重要性不言而喻，博濟醫(yī)藥將盡全力推進新藥開發(fā)進程，滿足臨床用藥需求，早日造?；颊摺?amp;rdquo;
2022-04-14
昨天（4月7日），富馬酸盧帕替芬膠囊Ⅰ期臨床研究方案討論會以線上形式在廣州、福州、武漢三地同時舉行。 富馬酸盧帕替芬膠囊是福建省閩東力捷迅藥業(yè)股份有限公司開發(fā)的化學(xué)藥品1類新藥，博濟醫(yī)藥將為該項目提供Ⅰ期臨床研究服務(wù)。 福建省閩東力捷迅藥業(yè)股份有限公司研發(fā)中心副經(jīng)理林鵬飛、華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院臨床藥理研究室副主任翟學(xué)佳、實驗組組長伍三蘭、主管藥師曹鵬、博濟醫(yī)藥Ⅰ期臨床運營部副部長兼項目PM朱建華、Ⅰ期科學(xué)事務(wù)部部長白虎成等有關(guān)人員參與此次會議。會議由朱建華主持。 會議伊始，朱建華對福建省閩東力捷迅藥業(yè)股份有限公司、華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院的專家學(xué)者表示歡迎，同時感謝他們對博濟醫(yī)藥的信任、支持與厚愛。隨后，白虎成向與會專家介紹了富馬酸盧帕替芬膠囊的項目方案，分別就富馬酸盧帕替芬膠囊的劑量遞增、生物樣本采集、入排標(biāo)準(zhǔn)、觀察指標(biāo)等方面進行了詳細闡述。 與會專家學(xué)者就該項目的不良反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、食物影響、劑量設(shè)計依據(jù)等問題進行了充分討論，并達成了一致意見。 會議尾聲，林鵬飛對會議進行了總結(jié)。他表示，本次會議內(nèi)容充實，細節(jié)說明到位，問題探討充分，相信在醫(yī)療機構(gòu)、申辦方、CRO等各方的共同協(xié)作下，一定會科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)赝瓿珊帽卷椩囼灩ぷ?，令富馬酸盧帕替芬膠囊項目能夠早日應(yīng)用于臨床，造福人類生命健康。 關(guān)于博濟醫(yī)藥： 新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金2.61億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產(chǎn)場所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
2022-04-11
近日，評估注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束在晚期大腸癌患者中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)的I期臨床研究首例受試者在中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院正式入組。 首例受試者的入組標(biāo)志著該項目正式進入Ⅰ期臨床試驗階段，博濟醫(yī)藥為其提供全程CRO服務(wù)。 博濟醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，本次首例入組的受試者為晚期大腸癌患者，目前已完成單次給藥期和療效評估期用藥，顯示安全性良好。 如果首例受試者無重大安全性問題，則按計劃入組同劑量水平的其余受試者，后續(xù)將根據(jù)已完成劑量組的安全性結(jié)果，對下一步是否進行更高劑量的遞增試驗進行評估。 “注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束“項目是國家納米科學(xué)中心在長期的納米生物安全性研究的基礎(chǔ)上，經(jīng)過八年攻關(guān)的研發(fā)成果，主要將用于晚期結(jié)直腸癌的治療。該項目利用相容性好的生物材料實現(xiàn)了鹽酸伊立替康納米化，有效提高了藥物的包封率，創(chuàng)建了粒度與粒度分布，表面電荷，形態(tài)表征，血液中游離藥物與包裹藥物分析測定等納米藥物特有性質(zhì)的系列檢測方法，為納米藥物的研究和開發(fā)提供了基礎(chǔ)。 “注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束”項目已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗，這是國內(nèi)首個含有“納米”字樣的治療性新藥獲批準(zhǔn)臨床。 關(guān)于博濟醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金2.61億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產(chǎn)場所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
2022-04-11
今天上午（3月31日），廣東省科技廳副廳長吳世文帶隊一行赴博濟醫(yī)藥調(diào)研試驗動物管理工作。博濟醫(yī)藥董事長王廷春博士，副總經(jīng)理馬仁強博士、左聯(lián)博士等有關(guān)人員陪同調(diào)研參觀。 調(diào)研活動中，王廷春博士對省科技廳領(lǐng)導(dǎo)一行來博濟醫(yī)藥走訪調(diào)研表示歡迎，并向與會領(lǐng)導(dǎo)簡要介紹了博濟醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)狀。隨后，馬仁強博士向與會領(lǐng)導(dǎo)介紹了博濟醫(yī)藥的發(fā)展歷程，并重點就GLP中心建設(shè)、動物實驗開展、創(chuàng)新藥臨床前研究平臺建設(shè)等情況進行了詳細說明。 隨后，吳世文一行走訪了博濟醫(yī)藥GLP中心，并對動物房的運營、實驗開展等事宜進行了了解。 關(guān)于博濟醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金2.61億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產(chǎn)場所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
2022-04-01
