公司新聞
在競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的制藥行業(yè)，按照法規(guī)、指南等傳統(tǒng)模式進(jìn)行生物分析，已經(jīng)無(wú)法適應(yīng)不斷增長(zhǎng)的資源、時(shí)間、生產(chǎn)效率和加速?zèng)Q策的需求。通過(guò)一個(gè)分級(jí)驗(yàn)證適合其用途的PK LBA方法的方式，可以在生物藥開發(fā)的早期階段做出科學(xué)合理的決策，從而提高新藥開發(fā)的效率。 本文將著重介紹并描述了PK LBA三個(gè)級(jí)別的方法驗(yàn)證策略：監(jiān)管級(jí)驗(yàn)證、科學(xué)級(jí)驗(yàn)證和研究級(jí)驗(yàn)證，概述每個(gè)級(jí)別的驗(yàn)證中應(yīng)評(píng)估的參數(shù)、相應(yīng)的接受標(biāo)準(zhǔn)以及所需的文檔記錄，并討論了應(yīng)使用何種標(biāo)準(zhǔn)來(lái)適當(dāng)?shù)卦谏鲜鋈齻€(gè)驗(yàn)證級(jí)別中進(jìn)行選擇。 由于篇幅有限，本文將采用上下篇的形式來(lái)展開論述，敬請(qǐng)垂注！
2021-02-25
一款新藥在獲準(zhǔn)上市后，仍然需要進(jìn)行進(jìn)一步的研究，在廣泛使用條件下考察其療效和不良反應(yīng)。這種上市后的研究在業(yè)界被稱為“IV期臨床試驗(yàn)”。 相比于新藥的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究，Ⅳ期臨床試驗(yàn)可以在大樣本的廣泛使用條件下，探討和發(fā)現(xiàn)藥物的遠(yuǎn)期療效和罕見的不良反應(yīng)，為臨床合理用藥提供依據(jù)。 那么應(yīng)該如何做好Ⅳ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)又有哪些設(shè)計(jì)要點(diǎn)、在開展Ⅳ期臨床研究過(guò)程中的一些常見問(wèn)題又該如何解決？
2021-02-23
此前，“袁來(lái)如此”專欄就LBA定量方法的監(jiān)管驗(yàn)證展開了第一、二期的詳細(xì)介紹，本期將延續(xù)前兩期的內(nèi)容，繼續(xù)分享后續(xù)相關(guān)內(nèi)容。
2021-02-20
上周，“袁來(lái)如此”專欄就LBA定量方法的監(jiān)管驗(yàn)證展開了第一期詳細(xì)介紹，圍繞歷史視角、文件記錄要求、測(cè)試試劑的選擇、穩(wěn)定性、測(cè)試格式和運(yùn)行/批次大?。╞atch/run size)、參照（比）物（REFERENCE MATERIAL)特異性（specificity)和選擇性（selectivity）等方面的內(nèi)容進(jìn)行分享，本期將延續(xù)上期內(nèi)容，繼續(xù)分享后續(xù)相關(guān)內(nèi)容。
2021-02-04
