今天下午（11月19日），CDE連發(fā)《境外已上市境內(nèi)未上市經(jīng)口吸入制劑仿制藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《多發(fā)性骨髓瘤藥物臨床試驗(yàn)中應(yīng)用微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則》、《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》3份文件，涉及吸入制劑、腫瘤藥等多個(gè)領(lǐng)域。 上述3份文件均將于今日起正式實(shí)施。

為全面掌握中國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展，加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，藥審中心根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記信息，首次對(duì)中國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀進(jìn)行了全面匯總分析，撰寫形成《中國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告（2020年）》。 本報(bào)告根據(jù)2020年度登記的藥物臨床試驗(yàn)信息，從申辦者類型、藥物類型、試驗(yàn)品種、適應(yīng)癥、試驗(yàn)分期、特殊人群試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)的組長單位、啟動(dòng)耗時(shí)和完成情況等角度對(duì)臨床試驗(yàn)的整體進(jìn)展、主要特點(diǎn)、變化趨勢(shì)、和突出問題等進(jìn)行匯總、梳理和分析。 后續(xù)藥審中心將按年度報(bào)告新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)情況，以中國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)登記數(shù)據(jù)為依托，聚焦監(jiān)管創(chuàng)新，提高監(jiān)管效能，在推動(dòng)藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化中加強(qiáng)與業(yè)界溝通交流，增加信息透明度，助推中國新藥臨床試驗(yàn)高質(zhì)量健康發(fā)展。 附件：《中國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告（2020年）》 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 2021年11月10日