臨床研究服務
藥物警戒
藥物警戒部提供全周期、合規(guī)導向的藥物安全服務，涵蓋風險監(jiān)測、信號檢測、不良反應管理與風險管理計劃制定，以科學嚴謹構(gòu)建安全體系，助力企業(yè)滿足國內(nèi)外監(jiān)管要求，守護藥品全生命周期安全。
藥物警戒
INTRODUCTION
業(yè)務介紹
藥物警戒部致力于為醫(yī)藥企業(yè)提供全方位、合規(guī)導向的藥物警戒服務，涵蓋藥物安全監(jiān)測、風險評估、不良反應管理、信號檢測與風險管理計劃制定等內(nèi)容。我們以科學嚴謹?shù)膽B(tài)度構(gòu)建完善的藥物安全體系，助力企業(yè)滿足國內(nèi)外監(jiān)管要求，提升藥品全生命周期安全管理能力，為公眾健康保駕護航，為藥品安全筑起堅實防線。
OUR ADVANTAGES
我們的優(yōu)勢
全周期覆蓋
擁有全生命周期藥物警戒服務經(jīng)驗，累計支持300+項目，涵蓋從IND、BE、I期至III期臨床研究，以及NDA申報與上市后安全監(jiān)測等各階段，為藥品安全保駕護航。
多品類布局
服務范圍覆蓋創(chuàng)新藥與仿制藥，涉及化學藥、中藥及生物制品，具備免疫療法、靶向放射療法、細胞治療等多種先進療法項目的藥物警戒經(jīng)驗，滿足多元化研發(fā)需求。
廣譜疾病覆蓋
治療領域廣泛，涵蓋腫瘤、肝病、內(nèi)分泌疾病、腎病、血液病、眼病、皮膚病等多個重點疾病方向，并在多項罕見病領域積累豐富項目經(jīng)驗，助力特殊人群用藥安全。
SERVICE CONTENT
服務內(nèi)容
文件審閱與培訓
- 提供方案審閱、研究者手冊審核、MedDRA與WHO-Drug標準編碼、文獻篩查、項目配置及團隊培訓服務，確保藥物警戒工作合規(guī)起步。
系統(tǒng)對接與配置
- 支持藥物警戒系統(tǒng)配置與對接測試，滿足中國、美國、歐盟等多地區(qū)數(shù)據(jù)提交規(guī)范，保障全球藥物安全信息高效傳遞。
個例報告全流程
- 覆蓋個例安全性報告全生命周期管理，包括數(shù)據(jù)錄入、審核、醫(yī)學評估、外部審閱、快速報告撰寫、交叉核對及一致性核查，確保數(shù)據(jù)準確合規(guī)。
風險文檔撰寫
- 提供風險管理計劃（RMP）、風險控制計劃、定期安全性更新報告（PSUR/DSUR/PBRER）等專業(yè)撰寫服務，助力企業(yè)全面掌控藥物風險。