2024年1月，華北制藥金坦生物技術股份有限公司申報的人促紅素注射液（1ml：10000IU）新增規(guī)格及“外科圍手術期的紅細胞動員”適應癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。

公司憑借在生物制品臨床研究領域的專業(yè)經(jīng)驗，針對該品種的臨床特點和市場需求，提供了高質(zhì)量的臨床研究服務，有力保障了該品種新增規(guī)格及適應癥的順利獲批。

2022年2月，科興生物制藥股份有限公司申報的人促紅素注射液新增“治療非骨髓惡性腫瘤應用化療引起的貧血”適應癥及36000IU/1ml/支規(guī)格的補充申請，獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》。該新增規(guī)格可顯著降低患者用藥頻率，在保證療效的同時提高用藥依從性。公司為該項目補充申請?zhí)峁┝伺R床研究支持。

2020年7月，新疆德源生物工程有限公司申報的生物制品3類新藥——靜注人免疫球蛋白（pH4）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市（批準文號：國藥準字S20200016）。該產(chǎn)品系由健康人血漿經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法分離純化，并經(jīng)病毒去除和滅活處理制成，含有廣譜抗病毒、抗細菌及其他病原體的IgG抗體，適用于原發(fā)性免疫球蛋白G缺乏癥、繼發(fā)性免疫球蛋白G缺陷病（如重癥感染、新生兒敗血癥）以及自身免疫性疾病（如原發(fā)免疫性血小板減少癥、川崎?。┑取Ｗ鳛樾陆S吾爾自治區(qū)唯一一家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，該品種的獲批填補了自治區(qū)在血液制品領域的空白。

博濟醫(yī)藥憑借豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的團隊，為該項目的臨床試驗提供了科學、嚴謹?shù)墓芾矸?，確保試驗的順利進行。