臨床研究服務(wù)
臨床藥理
臨床藥理部匯聚北大、藥大等名校碩博精英，提供從立項到上市的全周期藥理支持。深耕腫瘤、心血管、抗病毒等領(lǐng)域，擅用PPK/PD、PBPK、C-QT等模型引導(dǎo)研發(fā)，助力多項臨床豁免成功，賦能藥物高效開發(fā)。
臨床藥理
INTRODUCTION
業(yè)務(wù)介紹
臨床藥理部團隊成員畢業(yè)于北京大學(xué)、中國藥科大學(xué)、西安交通大學(xué)等知名高校，全員碩士及以上學(xué)歷，平均從業(yè)年限5年以上，并在廣州、北京、南京等地設(shè)有駐點，可根據(jù)項目需求靈活調(diào)配人員，提供強有力的技術(shù)支持。
部門致力于藥物臨床研發(fā)全過程服務(wù)，涵蓋立項評估、非臨床數(shù)據(jù)解讀至上市前研究，在藥物研發(fā)中起到承上啟下的關(guān)鍵作用，顯著提升研發(fā)效率。具備腫瘤、心血管、肝病、抗病毒、內(nèi)分泌、減重等多個治療領(lǐng)域的項目經(jīng)驗，并擁有多個臨床試驗豁免成功案例。
此外，團隊在模型引導(dǎo)藥物開發(fā)方面已取得初步成果，成功構(gòu)建PPK/PD、C-QT、PPK-BE、PBPK-PD等模型，助力申辦方優(yōu)化研發(fā)策略與決策。
部門致力于藥物臨床研發(fā)全過程服務(wù)，涵蓋立項評估、非臨床數(shù)據(jù)解讀至上市前研究，在藥物研發(fā)中起到承上啟下的關(guān)鍵作用，顯著提升研發(fā)效率。具備腫瘤、心血管、肝病、抗病毒、內(nèi)分泌、減重等多個治療領(lǐng)域的項目經(jīng)驗，并擁有多個臨床試驗豁免成功案例。
此外，團隊在模型引導(dǎo)藥物開發(fā)方面已取得初步成果，成功構(gòu)建PPK/PD、C-QT、PPK-BE、PBPK-PD等模型，助力申辦方優(yōu)化研發(fā)策略與決策。
我們的規(guī)模
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200+參與各類項目
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50+助力項目獲批
SERVICE CONTENT
服務(wù)內(nèi)容
臨床方案設(shè)計與撰寫
- 如I期臨床試驗方案設(shè)計與撰寫、食物影響(FE)、藥物-藥物相互作用(DDI)、物質(zhì)平衡與生物轉(zhuǎn)化、特殊人群(肝/腎功不全、青少年)、生物等效性試驗、Ib患者探索等。
早期策略優(yōu)化
- 如FIH劑量預(yù)測及劑量探索方案、改良型新藥臨床開發(fā)數(shù)據(jù)借用策略、種族差異分析及橋接策略、食物影響預(yù)測、人體有效劑量預(yù)測、特殊人群劑量調(diào)整、優(yōu)先審評審批資料撰寫、(Pre)IND/(Pre)NDA資料撰寫等。
定量藥理服務(wù)
- 如PK/PD和TK/TD模型、群體PK/PD模型、生理藥代動力學(xué)模型、藥物吸收模型、藥效-疾病進展模型、量效(E-R)關(guān)系分析、定量藥理分析選擇RP2D等。