全球新藥研發(fā)失敗的風(fēng)險越來越高，開發(fā)新靶點的NME藥物也越來越難。在當(dāng)前國家大力鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)的大背景下，改良型新藥具有“高臨床成功率、高收益、長生命周期”等特點，對于有志于創(chuàng)新的企業(yè)，不失為一種理想的選擇。 從全球新藥研發(fā)成功率的角度看，改良型新藥的研發(fā)成功率最高。據(jù)統(tǒng)計，相較于新化學(xué)實體藥（NME）和生物藥，改良型新藥在新藥研發(fā)各個階段的成功率都是最高的：從Ⅰ期臨床到獲批上市的整個過程來看，改良型新藥的成功率為NME的3.6倍，即便與當(dāng)下全球研發(fā)最火熱的生物藥相比，改良型新藥的成功率也是其2倍。基于其高臨床成功率的特點，改良型新藥目前已經(jīng)成為全球新藥研發(fā)的趨勢。 改良型創(chuàng)新藥物開發(fā)立項涉及技術(shù)可行性、臨床意義、商業(yè)價值、開發(fā)成本與投資回報等多個方面。在注冊法規(guī)上FDA和CDE的要求也不盡相同，實現(xiàn)改良的技術(shù)路徑也是多種多樣，成功開發(fā)一個改良型新藥會面臨許多挑戰(zhàn)。 那么，如何做好改良型新藥？改良型新藥選題方向如何確定?技術(shù)要點有哪些？

日前，由上海市浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會和上海張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司聯(lián)合主辦，博濟醫(yī)藥子公司上海砝碼斯醫(yī)藥生物科技有限公司（下稱砝碼斯醫(yī)藥）承辦，博濟醫(yī)藥子公司南京漢佛萊醫(yī)藥顧問咨詢有限公司（下稱南京漢佛萊）支持的張江生命科學(xué)沙龍系列活動——“創(chuàng)新藥注冊路徑與策略系列沙龍”在張江·中國藥谷生物醫(yī)藥創(chuàng)新交流中心順利舉行。

10月17—18日，第一屆陜西國際肝病藥物創(chuàng)新前沿峰會暨第二屆肝病治療新靶點新策略研討會在西安高新國際會議中心順利舉行。本次大會圍繞肝病國際最新療法、肝病治療最新靶點、肝病創(chuàng)新藥最新進展、創(chuàng)新藥研發(fā)策略等主題展開，吸引了政商學(xué)三界近500名肝病創(chuàng)新藥領(lǐng)域的專家學(xué)者參與此次盛會。 作為本次大會的支持單位，博濟醫(yī)藥派遣精英團隊深度參與了本次會議的嘉賓邀約、精彩演講、展位設(shè)置等板塊。

10月17—18日，“第一屆陜西國際肝病藥物創(chuàng)新前沿峰會暨第二屆肝病治療新靶點新策略研討會”在西安高新國際會議中心順利開幕。博濟醫(yī)藥精英團隊重磅亮相本次盛會。

昨天（10月14日）， 2020第三屆前途匯藥品持有人交易博覽會在廣州陽光酒店一樓國際會議中心隆重舉行。博濟醫(yī)藥董事長王廷春、政府事務(wù)部部長馬藝華攜團隊出席本次盛會并發(fā)表演講。

日前，博濟醫(yī)藥對外發(fā)布公告，公司同廣東惟楚醫(yī)療科技有限公司（下稱惟楚醫(yī)療）就“注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束”項目臨床研究服務(wù)簽訂合作協(xié)議，合同金額達1.23億元 公告顯示，“注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束”為化藥2.2類抗腫瘤新藥，博濟醫(yī)藥將為該項目提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究服務(wù)。

藥品上市許可持有人制度（MAH制度）是歐洲、美國、日本等制藥發(fā)達國家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或者科研人員）自行生產(chǎn)藥品或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。 在我國，MAH制度最早在2015年被有關(guān)部門提及，隨后在北京、上海等10個城市進行了為期3年的試點。在2019年底新晉出臺《藥品管理法》中，MAH制度被正式確立，開始全國推行。 雖然近年來MAH制度被業(yè)界提及頗多，但甚少有專業(yè)人士對MAH的前世今生及發(fā)展契機進行系統(tǒng)性解讀。MAH制度究竟能為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶了怎樣的創(chuàng)新？面對MAH制度帶來的全新契機，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各主體又該如何借勢起航，乘風(fēng)破浪？

近日，重組人促紅素-HyFc融合蛋白注射液Ib/Ⅱ期（下稱EPO項目）臨床試驗研究者會以線下主會場（廣州）+線上視頻會議形式在廣州召開。此次會議的召開標(biāo)志著EPO項目相關(guān)臨床研究即將啟動。 EPO項目是由上海凱茂生物醫(yī)藥有限公司引進國外技術(shù)研制的長效EPO制劑，為生物制藥1類新藥。中國科學(xué)院院士、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院腎內(nèi)科主任侯凡凡擔(dān)任該項目總PI，博濟醫(yī)藥為該項目提供Ib/Ⅱ期臨床研究全程CRO服務(wù)。

近日，由中國技術(shù)交易所、國藥勵展聯(lián)合舉辦的2020（第十三屆）國際醫(yī)藥創(chuàng)新與技術(shù)轉(zhuǎn)移大會在廣州琵琶會展中心舉行。博濟醫(yī)藥副總經(jīng)理馬仁強受邀出席本次會議并就創(chuàng)新藥研發(fā)相關(guān)話題發(fā)表演講。

日前，由中睿醫(yī)藥商學(xué)院主辦的“第九屆中睿醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)政策發(fā)展論壇&第二十八屆中睿醫(yī)藥營銷論壇”在廣州舉行。來自政、商、學(xué)三界的600余位知名專家學(xué)者齊聚一堂，共同圍繞創(chuàng)新藥、仿制藥、中藥研發(fā)及院內(nèi)外市場開拓等議題建言獻策，共謀發(fā)展！博濟醫(yī)藥董事長王廷春受邀出席本次會議并發(fā)表主旨演講及圓桌討論。